信达生物IBI311启动III期临床 适应症为甲状腺眼病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的一项评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252912，首次公示信息日期为2025年7月23日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，双盲治疗期首次剂量10 mg/kg，维持剂量20 mg/kg，Q3W，共给药8次；符合再治疗标准进入开放治疗期，首次剂量10 mg/kg，维持剂量20 mg/kg，Q3W，共给药8次，输注时间60 - 90min。本次试验主要目的为评估IBI311对比安慰剂改善研究眼眼球突出的疗效；次要目的包括评估其他疗效、对生活质量的影响、安全性和耐受性等。
IBI311为生物制品，适应症为甲状腺眼病。甲状腺眼病是一种与甲状腺相关的自身免疫性疾病，可导致眼球突出、复视、眼睑肿胀等症状，诊断依靠甲状腺功能检查、眼部影像学检查等。
本次试验主要终点指标包括研究眼的眼球突出应答率（第24周时）；次要终点指标包括研究眼的眼球突出度较基线的改变、首次实现眼球突出应答的时间、CAS较基线的改变等有效性指标，以及眼部及其他全身所有AE、TEAE、AESI和SAE的例数、发生率等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数111人。
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