药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宁波美诺华(维权)天康药业有限公司的巴瑞替尼片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252739,首次公示信息日期为2025年7月23日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,给药剂量4mg,单次给药。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的巴瑞替尼片(4mg)的药代动力学特征,评价其与参比制剂的人体生物等效性。
巴瑞替尼片为化学药物,适应症包括类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃、幼年特发性关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫病,表现为关节疼痛、肿胀、畸形,影响活动。特应性皮炎有剧烈瘙痒、皮肤干燥等症状。斑秃则是突发片状脱发。幼年特发性关节炎影响儿童关节健康。
本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度(Cmax)、药物浓度 - 时间曲线下面积(AUC0 - t、AUC0 - ∞);次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期(t1/2)、表观末端消除速率常数(λz)等,以及体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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