益科思特注射用YK012启动Ib/II期临床 适应症为系统性红斑狼疮
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，益科思特（北京）医药科技发展有限公司的评价注射用YK012治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252918，首次公示信息日期为2025年7月23日。
该药物剂型为注射用冻干制剂。本次试验Ib期剂量递增阶段主要目的为评估安全性和耐受性，剂量扩展阶段主要目的为进一步评估安全性、耐受性及疾病活动度方面的有效性；II期主要目的为评估对SLE疾病活动度的治疗有效性。
注射用YK012为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮是自身免疫性疾病，症状多样，如面部红斑、关节痛、乏力等，可累及全身多脏器。诊断依靠临床表现、自身抗体检测等。
本次试验主要终点指标包括Ib期剂量递增阶段剂量限制性毒性（DLT）；Ib期不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图；Ib期剂量扩展阶段及II期疾病活动度方面的有效性指标：红斑狼疮反应指数（SRI - 4）应答率。次要终点指标包括PK指标、PD指标、免疫原性指标等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数189人。
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