山东新时代氨吡啶缓释片启动生物等效性试验适应症为多发性硬化症_热点

山东新时代氨吡啶缓释片启动生物等效性试验适应症为多发性硬化症

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2025-07-23 12:43:32

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的氨吡啶缓释片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252901，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为缓释片，用法为口服给药，每周期给试验药或对照药1片，单次给药，连续两次给药期间设3天清洗期，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨吡啶缓释片与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性，次要目的为研究其安全性。

氨吡啶缓释片为化学药物，适应症为改善多发性硬化症成年患者的步行能力。多发性硬化症是一种中枢神经系统脱髓鞘疾病，会损伤大脑、脊髓和视神经，症状包括肢体无力、感觉异常、视力下降等，诊断依靠症状、影像学及脑脊液检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，以及不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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