普力制药富马酸伏诺拉生片启动生物等效性试验 适应症为反流性食管炎及根除幽门螺杆菌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄市普力制药有限公司的富马酸伏诺拉生片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252885，首次公示信息日期为2025年7月22日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（20 mg），用药时程为每周期单次给药，共2个周期。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
富马酸伏诺拉生片为化学药物，适应症为反流性食管炎以及与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。反流性食管炎是胃内容物反流至食管引起的炎症，症状有烧心、反流等。幽门螺杆菌是一种可引发胃炎、溃疡等疾病的细菌，通过呼气试验等诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后24 h）；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap（给药后24 h）；不良事件、严重不良事件等安全性指标（首次给药至试验结束）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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