北京盛迪HRS - 8829注射用浓溶液启动Ⅰ期临床适应症为急性缺血性脑卒中_热点

北京盛迪HRS - 8829注射用浓溶液启动Ⅰ期临床适应症为急性缺血性脑卒中

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2025-07-22 12:46:11

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药物临床试验登记信息显示，北京盛迪医药有限公司的HRS - 8829在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252833，首次公示信息日期为2025年7月22日。

该药物剂型为注射剂，规格为5ml：7.5mg，用法为静脉输注，用药时程为单次和多次。本次试验目的是评价健康受试者单、多次静脉输注HRS - 8829的安全性和耐受性、药代动力学特征。

HRS - 8829注射用浓溶液为化学药物，适应症为急性缺血性脑卒中。它是因脑部血管突然堵塞导致局部脑组织缺血缺氧坏死的疾病，症状有突发肢体无力、言语不清等，多通过CT、MRI等影像学检查诊断。

本次试验主要终点指标包括从单次给药研究筛选期到给药后第8天以及从多次给药研究筛选期到给药后第14天的不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查。次要终点指标包括血浆和尿液中HRS - 8829及其代谢产物的药动学参数、QTcF间期相对于基线和安慰剂的变化及其与血药浓度的关系、血浆中HRS - 8829代谢产物鉴定及其可能的药动学参数等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。

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