证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－052

广州白云山医药集团股份有限公司

关于分公司收到药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：盐酸曲美他嗪缓释片

剂型：片剂

规格：35mg

注册分类：化学药品4类

证书编号：2025S02152

药品注册标准编号：YBH16172025

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

受理号：CYHS2400195

药品批准文号：国药准字H20254831

药品批准文号有效期：至2030年7月14日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。盐酸曲美他嗪原研厂家是法国施维雅药厂，盐酸曲美他嗪缓释片于2010年6月4日在中国首次获批上市。

2024年1月4日，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请，于2024年1月12日获得受理。目前国内盐酸曲美他嗪缓释片的主要生产销售厂家有施维雅(天津)制药有限公司、齐鲁制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司等。根据米内网数据，2024年盐酸曲美他嗪缓释片在国内市场的销售额为人民币9,305万元。截至目前，白云山制药总厂在盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）研发项目上已投入研发费用合计约人民币918.93万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）的《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂心血管药物的种类，有利于提升本公司在心血管用药领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2025年7月21日