华邦制药复方倍他米松注射液启动生物等效性试验适应症为对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病_热点

华邦制药复方倍他米松注射液启动生物等效性试验适应症为对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病

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2025-07-21 18:41:02

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆华邦制药有限公司的复方倍他米松注射液人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252871，首次公示信息日期为2025年7月21日。

该药物剂型为注射剂，用法为每周期肌注1支（1ml:二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg），单次给药，共两周期。本次试验主要目的为在健康受试者空腹状态下，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；次要目的为观察两制剂在健康受试者中的安全性。

复方倍他米松注射液为化学药物，适应症为对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。这类疾病是指身体对糖皮质激素治疗有反应的病症，症状多样，如炎症、过敏等。诊断需结合症状、体征及相关检查，治疗常需综合评估后使用糖皮质激素。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括通过不良事件、生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等检查进行评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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