迪诺制药奥利司他胶囊启动生物等效性试验适应症为成人肥胖或超重_热点

迪诺制药奥利司他胶囊启动生物等效性试验适应症为成人肥胖或超重

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2025-07-18 12:40:56

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南迪诺制药股份有限公司的奥利司他胶囊生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252852，首次公示信息日期为2025年7月18日。

该药物剂型为胶囊，用法用量为每次开始用餐后第10min（±1min）服用，用240mL水送服，每次服药前、后1h禁止饮水，每日3次，每周期连续服用9天，清洗期4天，共3个周期。本次试验主要目的为考察两种奥利司他胶囊的药效学差异，评价两制剂生物等效性；次要目的为观察多次服用该胶囊在健康研究参与者中的安全性。

奥利司他胶囊为化学药物，适应症为18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者。肥胖指体内脂肪堆积过多或分布异常，体重增加。超重是体重略超正常范围。二者常伴有代谢紊乱，可通过BMI初步评估。

本次试验主要终点指标包括平均粪便脂肪排泄率（FFE24）；次要终点指标包括任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数72人。

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