药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津市中央药业有限公司的吡仑帕奈口服混悬液在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252843，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 18 日。

该药物剂型为混悬液，用法为口服给药，用量为 12mg（0.5mg/ml×24ml），单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的是评价天津市中央药业有限公司研发的吡仑帕奈口服混悬液与持证商为 Eisai Europe Limited 的吡仑帕奈口服混悬液在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

吡仑帕奈口服混为化学药物，适应症为 7 岁及以上特发性全面性癫痫（IGE）患者的原发性全身强直 - 阵挛性癫痫发作（PGTC）。特发性全面性癫痫是一种病因不明的癫痫类型，发作时全身肌肉强直、阵挛，可伴意识丧失。诊断依靠脑电图等检查。

本次试验主要终点指标包括主要 PK 参数：Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括次要 PK 参数：Tmax、λz、T1/2、F、CLz/F、Vd/F，以及以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12 - 导联心电图进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 62 人。

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