苏州二叶盐酸头孢卡品酯颗粒启动生物等效性试验适应症为多种细菌感染疾病_热点

苏州二叶盐酸头孢卡品酯颗粒启动生物等效性试验适应症为多种细菌感染疾病

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2025-07-17 12:52:02

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州二叶制药有限公司的盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252783，首次公示信息日期为2025年7月17日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，每次一袋，每周期用药1次。本次试验主要研究目的是对受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要研究目的是观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸头孢卡品酯颗粒为化学药物，适应症为金黄色葡萄球菌、链球菌等多种细菌引起的感染。细菌感染是病原体入侵人体，在体内生长繁殖导致的疾病，症状因感染部位而异，如发热、咳嗽、局部红肿等。诊断常依靠症状、血常规、细菌培养等。

本次试验主要终点指标包括给药后12h的Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后12h的Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞，以及试验过程至试验结束的不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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