安士制药盐酸乙哌立松片启动生物等效性试验适应症为肌紧张状态及痉挛性麻痹_热点

安士制药盐酸乙哌立松片启动生物等效性试验适应症为肌紧张状态及痉挛性麻痹

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2025-07-15 18:46:13

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安士制药（中山）有限公司的盐酸乙哌立松片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20252591，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 15 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每次 1 片，用 240mL 水送服。本次试验主要目的为比较空腹和餐后给药条件下安士制药提供的盐酸乙哌立松片与卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异；次要目的为评价其在健康研究参与者体内的安全性。

盐酸乙哌立松片为化学药物，适应症为改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症等疾病的肌紧张状态，以及脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹等疾病引起的痉挛性麻痹。这些病症会导致肌肉紧张、疼痛、活动受限等症状，诊断主要依靠医生的临床检查和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap；体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 84 人。

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