华东医药HDM2020获FDA批准开展I期临床剑指晚期实体瘤_热点

华东医药HDM2020获FDA批准开展I期临床剑指晚期实体瘤

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2025-07-15 13:32:31

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上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）记者7月14日从华东医药获悉，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，中美华东申报的注射用HDM2020药品临床试验申请获批准，可以在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。本次获批是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。

据悉，注射用HDM2020是中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物，可特异性结合表达人FGFR2b的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。

2025年6月，中美华东向美国FDA递交注射用HDM2020的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。同时，该产品在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期实体瘤。

华东医药表示，公司目前已构建独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。未来，公司将继续依托ADC领域的自主研发产业平台，持续开发差异化的ADC创新药物。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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