药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山东京卫制药有限公司的苯磺酸美洛加巴林片在中国健康成年人体中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252762,首次公示信息日期为2025年7月15日。
该药物剂型为片剂,用法为经口给药,每次1片,每周期单次给药,共两周期。本次试验主要目的为评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性;次要目的为研究该受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
苯磺酸美洛加巴林片为化学药物,适应症为神经性疼痛。神经性疼痛是由神经系统损伤或疾病引发,表现为刺痛、灼痛、电击样痛等,诊断依靠病史、症状及神经电生理检查等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、FAUC0 - t、FAUC0 - ∞和AUC_%Extrap。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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