礼邦医药AP301胶囊启动Ⅲ期临床适应症为高磷血症_热点

礼邦医药AP301胶囊启动Ⅲ期临床适应症为高磷血症

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2025-07-15 13:01:14

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海礼邦医药科技有限公司、礼邦生物医药(江苏)有限公司的一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252745，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服给药，每日三次，随餐服用，起始剂量为3粒/天，每两周根据血清磷水平或安全性评价可调整剂量，最高10粒/天。本次试验主要目的是评估双盲剂量滴定阶段AP301对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量AP301；次要目的包括评估随机撤药阶段维持剂量疗效、完整疗效、对血清钙等指标影响及安全性耐受性。

AP301胶囊为化学药物，适应症为高磷血症。高磷血症是血磷高于正常水平的代谢紊乱，多因肾脏排泄磷减少等引起，可无明显症状或有皮肤瘙痒、骨痛等。诊断依靠血液检查，需控制磷摄入并结合药物治疗。

本次试验主要终点指标包括AP301组与AP301低剂量组相比，血清磷水平在剂量滴定阶段结束时较基线的变化；次要终点指标包括血清磷水平在不同阶段变化、达标率、血清钙等指标变化、不良事件发生情况等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内132人，国际264人。

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