转自：中国医药报

压缩审评审批时限

试点工作助企业提升效能

北京坐拥全国顶尖的医疗与临床试验资源。如此丰厚的研究资源，更需要强有力的政策精准施策，充分激发其巨大潜能，释放创新动能。

2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时间提出试点申请。两天之后，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。新32条确定，深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。

“我们与首都医科大学附属北京安贞医院合作的罕见病药物项目，临床试验审评审批仅用25个工作日就完成了。”率先获益的一家企业负责人表示，审评审批效率的大幅提升深刻改变了企业与医疗机构的合作模式。双方不再局限于传统的委托研究模式，而是更注重深度和广度合作。

记者从北京市药监局药品注册管理处得到一组数据，从侧面印证了新政策产生的效能。目前，北京已有10个临床试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日（最短用时18个工作日）。临床试验项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周（最短用时3周）。

新32条还提出，深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个。华润双鹤药业股份有限公司的儿童用药小儿复方氨基酸注射液补充申请项目，成为首批获益项目之一。

“北京市药监部门仅用19个工作日就高效完成了现场抽样检验及审评审批的全部流程，工作效率远超我们的预期。”华润双鹤药业股份有限公司副总裁谭和凯用占用库房举例说明，“以往补充申请未获批之前，药品不能发出，只能在库房等待审评结果。如今等待时间从200多个工作日减至20多个，极大节省了占用的库房面积。”

谭和凯对新举措高度评价：“审评时限大幅缩短，很大程度降低了变更对企业生产经营的影响，减少了企业因等待审批而产生的额外费用与时间成本；同时，使企业能够更加科学合理地规划生产与市场策略，优化资源配置，满足不断变化的市场需求，全面提升企业的整体运营效率。”

新32条出台3个月之后，北京进入了热烈的盛夏，受益于政策红利的药企也越来越多，他们成为北京构筑全球医药创新高地的主体。连年来，一系列突破性政策重塑北京医药创新生态，背后是一场深刻的、刀刃向内的监管改革。