转自：上观新闻

近日，国家药监局传来好消息，国产创新药企信诺维研发的新型“超级抗生素”——注射用亚胺西福上市申请受获理了！它瞄准的是医院里非常棘手的问题：呼吸机相关肺炎和住院期间得的严重耐药细菌性肺炎。

为什么说它是“超级”抗生素？因为它能对付三种让医生最头疼的“超级耐药菌”！在医院的感染中，有些细菌变得特别“狡猾”，对医院里常用的最强的抗生素都产生了耐药，这让治疗变得极其困难。世界卫生组织（WHO）早就把耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）、碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）这三类碳青霉烯耐药菌列为对人类健康“最严重的威胁”。现有的药往往拿它们没办法，或者治疗效果有限。而亚胺西福是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药，这就像是给医生们提供了一把能打开多把顽固锁的“万能钥匙”。

效果如何？一项国际大型临床试验给出了答案。据悉，此次申报是基于XNW4107-302国际多中心III期临床研究（Reitab Study）的积极结果，这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者。结果显示，最关键的指标全因死亡率（即降低死亡风险）达到主要终点指标，同时，亚胺西福整体安全耐受性良好，安全性特征符合预期。

临床还显示，对于那些感染了上述“超级耐药菌”的病人，亚胺西福在全因死亡率、临床有效性和清除体内病菌方面，效果比目前常用的对比药物（亚胺西瑞）更好。对于在医院里患上这种严重肺炎的病人，治疗选择非常少，且风险极高。亚胺西福的出现，有望成为目前市面上唯一一个能广谱覆盖、且对上述耐药菌具有强大抗菌活性的治疗药物。

信诺维首席战略官周智敏介绍：“此次国家药监局受理注射用亚胺西福的上市申请，标志着信诺维在抗感染领域取得重要突破。”信诺维将持续关注抗感染领域的未尽需求，积极配合监管部门的审评工作，为临床提供更多优质治疗选择。

原标题：《中国药企全球领先“超级抗生素”申报上市》

栏目主编：唐玮婕

来源：作者：文汇报 商慧