转自：一度医药

据彭博社周五报道，美国食品药品监督管理局（FDA）或将打破长期以来在药品定价问题上的“不干预”传统——考虑向承诺将美国药价与其他国家接轨的制药公司提供更快的审批速度。这一举措是否会给美国药价改革带来颠覆性变化，引发了广泛关注。

降价换加速：FDA的新激励机制

在定于周五播出的采访中，FDA局长马卡里表示，若药企承诺让其药品在美国与其他国家的价格“持平”，就有资格获得一种新型凭证，这将把FDA的审批时间从通常的10至12个月大幅缩短至仅1至2个月。

这种“国家优先审查”凭证于上月公布，是FDA加快药品审查更广泛举措的一部分，但最初仅面向美国本土企业，且要求其研究“符合美国国家优先事项”。

马卡里在采访中提到：“我们希望激励市场中的良好行为，这些优先审查凭证价值不菲。”他举例称，另一项计划下的儿科优先审查凭证在二级市场上售价超过1亿美元，不过此次新推出的国家优先审查凭证不可出售。

争议与局限：政策落地仍存挑战

目前，关于如何衡量“价格接轨”的具体细节尚不明确。即便药企降低了定价，美国患者在药房实际支付的金额仍受保险公司和药房福利管理机构影响，这可能最终限制该新提案的实际效果。

不过，这一想法标志着美国监管机构的态度转变——历史上，FDA一直与定价问题保持距离。

2022年的一份简报文件曾明确指出，FDA“在监管决策中不得考虑药品定价或竞争因素”。当时，礼来公司正研发一种可能更低价的癌症疗法，但该疗法仅在中国进行了研究。尽管肿瘤学家对低价免疫疗法充满期待，但由于担心其数据对美国人群的适用性，该药物最终被搁置。

最新提案还与特朗普在5月通过行政命令重启的颇具争议的“最惠国”定价方法相呼应。该政策旨在将美国药品价格与较低的国际基准挂钩。

美国卫生与公众服务部（HHS）已要求制药商，对于尚未有仿制药竞争的品牌药，其定价应不高于向任何人均GDP至少为美国60%的经合组织（OECD）国家提供的最低价格。

这一系列政策的出台，显示出美国在药品定价改革上的积极尝试，但最终能否有效降低药价、惠及患者，还有待时间检验。

参考：FirstWord Pharma

（转自：一度医药）