迪赛诺多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片启动生物等效性试验适应症为HIV-1感染_热点

迪赛诺多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片启动生物等效性试验适应症为HIV-1感染

创始人

2025-07-10 18:46:09

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海迪赛诺医药集团股份有限公司的一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价餐后状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片(50mg/200mg/25mg)在正常健康成年受试者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252702，首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期1片，用药时程为4周期。本次试验主要目的是在正常、健康、成年受试者餐后状态条件下，评价受试制剂与参比制剂之间的生物等效性；次要目的是考察单次口服剂量下试验药物的安全性和耐受性。

多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片为化学药物，适应症为成人和体重至少40 kg儿童的HIV-1感染。HIV-1感染即感染人类免疫缺陷病毒1型，会破坏免疫系统，引发各种感染和肿瘤。症状多样，诊断靠抗体检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t和AUC0-inf；次要终点指标包括对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测，安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。

目前，该实验状态为已完成，目标入组人数40人，已入组人数39人，实际入组总人数39人。

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