海南元盈利格列汀二甲双胍缓释片启动生物等效性试验适应症为成人2型糖尿病_热点

海南元盈利格列汀二甲双胍缓释片启动生物等效性试验适应症为成人2型糖尿病

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2025-07-10 18:42:38

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南元盈医药科技有限公司的利格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252715，首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为片剂，用法用量为空腹或餐后口服1片，单次给药，每周期空腹或餐后服用1片。本次试验主要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性。

利格列汀二甲双胍缓释片为化学药物，适应症为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷所致，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F；安全性评价指标（生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等，以及提前退出的情况）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数96人。

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