基石药业-B(02616.HK)：普吉华(普拉替尼胶囊)由境外转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局批准_热点

基石药业-B(02616.HK)：普吉华(普拉替尼胶囊)由境外转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局批准

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2025-07-10 08:22:22

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格隆汇7月10日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，其RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊，100mg)由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“普吉华®地产化上市申请获批是基石药业在药品全生命周期管理，特别是生产制造和质量管理体系建设上的又一个重要里程碑。此次获批意味着普吉华®将实现从原料药(API)到制剂(DP)的完全本地化生产。这不仅将大幅度提高供应链的灵活度与韧性，确保产品稳定供应，更能提高可及性，惠及更多RET阳性患者，持续强化普吉华®的市场影响力。基石药业将协同战略合作伙伴，为提升创新药品的可及性、惠及更多中国患者而持续努力。”

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