花园药业佩玛贝特片启动生物等效性试验适应症为非家族型高甘油三酯血症_热点

花园药业佩玛贝特片启动生物等效性试验适应症为非家族型高甘油三酯血症

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2025-07-09 12:51:29

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江花园药业有限公司的佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252701，首次公示信息日期为2025年7月9日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次0.1mg，两周期给药2次。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂在健康人体内的生物等效性，次要目的是观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

佩玛贝特片为化学药物，适应症为在控制饮食的基础上，降低非家族型高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯（TG）水平。非家族型高甘油三酯血症指非遗传因素所致的TG升高，可无明显症状，或有头晕、胸闷等，诊断靠血脂检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及不良事件、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。

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