正大天晴注射用TQB2101启动Ⅰ期临床 适应症为晚期恶性肿瘤
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2025-07-09 12:46:33
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的评价TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中安全性和有效性的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252546，首次公示信息日期为2025年7月9日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为每周期的第1天开始给药，每3周一个治疗周期，剂量组别在0.4mg/kg - 1.6mg/kg之间。本次试验主要目的为评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的包括评估初步有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性及作用机制相关的潜在生物标志物。
注射用TQB2101为生物制品，适应症为晚期恶性肿瘤。晚期恶性肿瘤是细胞异常增殖且具有侵袭和转移能力的疾病，症状多样，如疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠病理检查、影像学检查等。
本次试验主要终点指标包括第1周期内的剂量限制性毒性、最大耐受剂量；研究期间的II期推荐剂量（RP2D）。次要终点指标包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期；ROR1表达情况与疗效的相关性；前6周期内的药代动力学参数；免疫原性相关指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数114人。
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