药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江西施美药业股份有限公司的比索洛尔左氨氯地平片在中国健康参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252602,首次公示信息日期为2025年7月8日。
该药物剂型为片剂,用法用量为口服,每天1次,每次1片,用药时程为单次给药,共给药2个周期。本次试验主要目的是研究空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征,评价生物等效性;次要目的是评估两种制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
比索洛尔左氨氯地平片为化学药物,适应症为单药治疗血压控制效果不佳的成人高血压患者。高血压指体循环动脉血压异常升高,症状有头痛、心悸、疲劳等,诊断主要通过测量血压值,收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg。
本次试验主要终点指标包括给药前至给药后144h的AUC0 - t、AUC0 - ∞和Cmax;次要终点指标包括给药前至给药后144h的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等,以及入组至试验结束通过体检等观察到的所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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