《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布施行
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局食品药品审核查验中心发布施行《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于为申请药品注册而进行的药物Ⅰ期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验（以下统称为Ⅰ期试验），旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见。内容涉及Ⅰ期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者权益保障和受试者管理、试验用药品管理、生物样品管理、试验记录与文件管理、数据管理和统计分析、临床研究报告、以患者为受试者的Ⅰ期试验等方面。
《指导原则》提供了细化指引。例如，对Ⅰ期临床试验研究室主要研究者、研究医生、研究护士、药品管理员等研究岗位职责和人员资质提出具体要求。受试者管理方面，明确应当采取必要措施避免健康受试者在短时间内重复参与试验，如将参加Ⅰ期试验的健康受试者的相关信息纳入受试者登记查重系统，并查询其既往参加试验情况。
在某些Ⅰ期试验中，由于试验药物的特性或出于试验风险的考虑，会选择患者作为受试者。《指导原则》提出，以患者为受试者的Ⅰ期试验对研究人员、研究条件、质量管理体系等方面需要有更为特殊的要求，并阐明基本考虑。
《指导原则》明确，开展以患者为受试者的Ⅰ期试验，原则上应当由试验药物目标适应证对应的临床试验专业科室（需与药物临床试验机构备案管理信息平台备案专业相一致）和Ⅰ期临床试验研究室联合开展，试验现场负责人为主要研究者，研究团队应当包括负责给予患者疾病干预的临床专业医生和Ⅰ期试验专业人员。以患者为受试者的Ⅰ期试验通常需要多个试验机构共同参与，申办者应当制定统一可行的试验方案和关键环节的操作要求，以确保各试验机构执行试验操作和评估不良事件的一致性。