迪诺制药泮托拉唑钠肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为胃食管反流病等_热点

迪诺制药泮托拉唑钠肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为胃食管反流病等

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2025-07-08 12:37:14

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南迪诺制药股份有限公司的泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252632，首次公示信息日期为2025年7月8日。

该药物剂型为肠溶胶囊，用法为口服，每周期服用受试制剂（T）40g或参比制剂（R）40g，单次给药。本次试验目的是研究空腹和餐后状态下单次口服该胶囊的药代动力学特征，以Wyeth Pharmaceuticals LLC生产的泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

泮托拉唑钠肠溶胶囊为化学药物，适应症包括胃食管反流病相关糜烂性食管炎的短期治疗、糜烂性食管炎愈合的维持、病理性分泌过多病症（如佐林格 - 埃利森综合征）。胃食管反流病是胃内容物反流所致疾病，有烧心、反流等症状，内镜检查可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz ，以及研究结束时的不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数102人。

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