欣瑞制药盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症_热点

欣瑞制药盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

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2025-07-07 12:51:09

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，沈阳欣瑞制药有限公司的盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252595，首次公示信息日期为2025年7月7日。

该药物剂型为缓释片，用法为口服，每周期服用150mg，单次给药，共两周期。本次试验主要目的为比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片与Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的为评价两者的安全性。

盐酸曲唑酮缓释片为化学药物，适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。抑郁症是常见精神障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退等症状。诊断主要依据症状表现及精神检查，治疗包括药物、心理治疗等。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标为安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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