俞氏药业孟鲁司特钠片启动生物等效性试验适应症为成人哮喘及过敏性鼻炎_热点

俞氏药业孟鲁司特钠片启动生物等效性试验适应症为成人哮喘及过敏性鼻炎

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2025-07-04 18:36:59

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州俞氏药业有限公司的孟鲁司特钠片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252643，首次公示信息日期为2025年7月4日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期服用受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片，用药时程共两周期。本次试验主要目的为比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

孟鲁司特钠片为化学药物，适应症为15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。哮喘是一种气道慢性炎症疾病，症状有喘息、气促等；过敏性鼻炎是鼻黏膜非感染性炎性疾病，表现为鼻痒、打喷嚏等。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap，以及不良事件、严重不良事件、实验室检查等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数74人。

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