浙江华海苯磺酸氨氯地平片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病_热点

浙江华海苯磺酸氨氯地平片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病

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2025-07-04 18:36:30

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海制药科技有限公司的苯磺酸氨氯地平片在健康男性与女性参与者中于餐后条件下，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252582，首次公示信息日期为2025年7月4日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每次5mg，单次给药。本次试验主要目的为在健康男性与女性参与者中于餐后条件下，评价受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）的生物等效性；次要目的为观察受试制剂与参比制剂在健康参与者中的安全性。

苯磺酸氨氯地平片为化学药物，适应症为高血压、冠心病。高血压指体循环动脉血压异常升高，有头痛、心悸等症状，用水银血压计测量诊断。冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变，症状为胸痛、心悸，通过心电图、冠状动脉造影等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax和AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、T1/2、kel(λz)；体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG和实验室安全性检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数26人。

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