方达医药依维莫司片启动生物等效性试验 适应症为多种癌症及结节性硬化症相关疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，方达医药技术(上海)有限公司的评估受试制剂依维莫司片（规格：5 mg）与参比制剂（飞尼妥®）（规格：5mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252634，首次公示信息日期为2025年7月3日。
该药物剂型为片剂，用法用量为单次给药，每次1片，每周期给药1次。本次试验主要目的为研究口服状态下单次口服受试制剂依维莫司片与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
依维莫司片为化学药物，适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、激素受体阳性且表皮生长因子受体 - 2阴性的绝经后晚期女性乳腺癌等。这些疾病多会影响身体器官功能，诊断常需结合影像和病理检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、kel、T1/2；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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