转自：新康界

再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。

6月30日，安进/再鼎宣布三期临床研究FORTITUDE - 101评估一线贝玛妥珠单抗（以下统称：“Bema”）联合化疗（mFOLFOX6）在中期分析中达到了主要终点总生存期（OS），在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中Bema联合化疗对比安慰剂联合化疗在OS展现显著统计学意义和临床意义改善。

值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而Bema将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。

Bema的成药，对再鼎医药的正向弹性远超安进。摩根士丹利预计FGFR2b阳性胃癌患者在美国可治疗人群约7000人，预测2030年风险调整后销售额为4.61亿美元，仅占安进总收入的1%；而全球FGFR2b阳性胃癌患者约25万人，中国胃癌新发病例数占全球37%-44%，潜在患者群体规模预计超过10万人，JP Morgan预计Bema在中国市场的销售潜力将超过5亿美元。

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胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心

胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过36万新发病例，占全球约40%。该疾病患者预后较差，文献报道中国70%-90%胃癌患者首次确诊便是进展期/晚期， IV期患者5年生存率不足10%。

胃癌异质性强，靶向疗法研发难度大，目前近年来更新的HER2靶向治疗方案仅能覆盖10-20%的小部分人群，HER2阴性的患者一线治疗往往采用常见传统化疗方案，普遍中位总生存期仅1年左右。

再以PD-L1免疫治疗和在胃癌患者中有较高表达的CLDN18.2靶点药物为例，O药联合化疗在一线治疗胃癌的CheckMate 649研究中，即便是PD-L1 CPS ≥ 5的患者mOS也仅为14.4个月，后续PD-(L)1抗体治疗临床患者OS均未突破两年大关；而在HER2阴性及CLDN18.2高表达的初治胃癌患者中，全球首个获批的CLDN18.2单抗Zolbetuximab联合化疗组的mOS相对对照组只有不到3个月的OS获益延长。

由此可见，全球胃癌治疗市场急需新的有效、肿瘤高表达靶点的靶向药物破局。

FGFR2b是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）一种亚型，其过表达与肿瘤的进展和预后不良相关，FGFR2b在组织分布上更具特异性，主要在胃和皮肤等部位上皮细胞高度表达。数据显示，全球大约38%的晚期G/GEJ患者为FGFR2b阳性，大约16%FGFR2b过表达≥10%。

以中国潜在FGFR2b阳性胃癌患者10万人预估，保守渗透率有望达到25%，且参考HER2抑制剂、抗血管生成抑制剂大约10-30万年治疗费用（设定15万一年的中位值），Bema作为国内首个FGFR2b靶向治疗一线晚期G/GEJ药物，未来其销售峰值也相当可观。JP Morgan的分析师认为Bema在大中华区的市场潜力超过5亿美元；另一家投行Cantor则认为2033年Bema在中国的销售可以放量到9.14亿美元。

另一方面从竞争格局上分析，目前大部分以FGFR2b为靶点的药物多为小分子抑制剂、ADC管线为主，最快的管线临床均处于一期临床，这意味着Bema将在未来很长一段时间独占FGFR2b靶向胃癌的巨大市场。

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可预见的优异临床数据+延展空间

尽管本次安进/再鼎的宣布稿仅仅只宣布了是阳性结果，最终研究数据仍需要等待在接下来的学术大会上公布，但其实可以从Bema过往的二期数据能够推测出强阳性的可能，而市场需要抓住的重点是：Bema是一款疗效呈表达依赖、二期一线治疗胃癌mOS突破2年和可拓展性极强的FIC管线。

1）回顾二期研究：Bema联合化疗一线治疗FGFR2b过表达G/GEJ患者的二期临床FIGHT研究数据显示，对比安慰剂联合化疗组，Bema联合化疗组显著改善了患者的mPFS（9.5个月 vs 7.4个月，HR=0.68），mOS同样也有显著改善，Bema组和安慰剂组mOS分别为19.2个月 vs 13.5个月（HR=0.6）；

更令人注意的是，随着FGFR2b表达水平的增加（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+），OS和PFS获益越显著。在FGFR2b高表达亚组中，Bema组和安慰剂组mPFS分别为14个月、7.3个月，降低疾病进展风险57%（HR=0.43），mOS分别为24.7个月和11.1个月，可降低死亡风险48%（HR=0.52）。这也是全球首个一线晚期胃癌患者mOS突破两年的临床试验。

2）亚洲人群数据：同样在FIGHT研究中，FGFR2b高表达东亚患者人群（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+）无论在PFS还是OS层面获益均更为显著，Bema组和安慰剂组mPFS分别为17.9个月、7.6个月，降低疾病进展风险72%，mOS分别为30.1个月和12.9个月，可降低死亡风险57%，这样的mOS数据简直是刷新了一线晚期胃癌mOS纪录。

对于再鼎医药而言，面对国内每年36万新发胃癌病例和超过10万的FGFR2b阳性胃癌病例，手握Bema这样疗效显著的大单品，无疑能够为中国胃癌患者送去希望，同时加速未来的商业化放量。

3）与PD-(L)1联用的延展性：临床前数据显示，使用Bema治疗可以诱导肿瘤微环境中表达PD-L1的细胞，这无疑增强了PD-1/PD-L1通路的免疫抑制作用，所以这为开展Bema联用PD-(L)1抗体临床探索提供了理论依据；另外，临床前研究显示，Bema单药抑制肿瘤负荷程度为30%，而Bema联用PD-(L)1抗体肿瘤生长抑制程度较单药增加了20%，这同样也给了联合免疫治疗增强临床获益的依据。

目前Bema+化疗+O药的全球三期临床研究FORTITUDE-102正在开展中，预计2025年下半年将读出临床结果。

Bema三期FORTITUDE - 101研究阳性结果确认仅仅是一个成药性的确认宣告，在已有二期FIGHT研究强阳性数据支撑下，未来市场会随着FORTITUDE - 101在学术大会上数据读出、联用O药的FORTITUDE-102数据读出不断地给Bema和再鼎医药打入递增的估值，从而一步步奠定Bema未来在一线晚期胃癌的治疗地位。

一个重磅炸弹单品，商业化可期。

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2025H1收官，再鼎自研不断开花

随着再鼎医药引进品种不断的成药、商业化放量验证，已经没有人会质疑公司License in管线的卓越眼光。更大的预期差在于，公司In House开发创新分子的能力，正在逐步的释放，而2025H1就已经初见端倪。

备受市场关注的莫过于DLL3 ADC管线ZL-1310，在2025 ASCO大会上公布治疗二线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）全球1a/1b期临床研究数据显示，在74例可评估患者中，ORR达67%（含未确认缓解），DCR为97%；其中经剂量优化的1.6 mg/kg剂量组中，ORR为79%，DCR达100%。

安全性层面，在＜2 mg/kg剂量组（二期推荐剂量为1.6 mg/kg）中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为6%，未出现治疗终止情况及≥3级的间质性肺病（ILD），展现了极好的安全耐受性。

非头对头横向对比目前已经上市DLL3/CD3产品Tarlatamab，其在二线ES-SCLC的ORR为35%，mOS为13.6个月，≥3级TRAE发生率为27%及因治疗导致的停药率为3%，ZL-1310展现出了强大抗肿瘤活性和安全性，有望成为二线ES-SCLC患者更优的治疗选择。

IL-13/IL-31R双抗ZL-1503也是再鼎医药早研能力的一个核心缩影，目前全球尚未有同靶点双抗进入临床；该管线设计思路基于两大经过临床验证IL-13、IL-31的自免治疗靶点，通过双重抑制使得药物更快起效、更好缓解临床症状并提升疾病缓解率，同时采用半衰期延长策略提升患者依从性。

最新2025 EAACI大会公布临床前数据显示，在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天；而在3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。同时安全性层面，当每周静脉注射剂量高达150mg/kg时，ZL-1503仍表现出良好耐受性。

目前已验证临床数据的IL-13、IL-31单靶点抗体最长半衰期为75天，ZL-1503临床前数据充分证明其半衰期可媲美甚至超越绝大多数同靶点分子，并且生物标志物抑制深度上展现了双靶点药物应有抑制能力，ZL-1503将在2025年内进入临床阶段，可期待后续人体数据。

2025 AACR上，再鼎医药同时公布了公司两项新一代自研肿瘤疗法的研究数据，分别为LRRC15 ADC管线ZL-6201和PD-1/IL-12免疫细胞因子ZL-1222，两者均为潜在FIC产品，这两项新一代疗法均在已有初步临床前数据中展现强大抗肿瘤活性和安全耐受性。未来再鼎医药的目标是每年至少递交1-2个新药临床，这样高质量自研FIC的分子交付，无疑吊足了市场胃口，进一步展现公司In House研发能力。

结语：Bema三期研究的成功，不仅为再鼎医药完成短期营收目标提供了重要砝码，同时更重要的是为晚期胃癌患者带来更长的OS获益，未来商业化快速放量仅仅是水到渠成的副产品，这也彰显了公司成立以来引进BD的卓越眼光和高成功率。

前面成体系的商业化产品矩阵已经为公司打下了现金流回正的坚实基础，而再鼎医药的下一个时代，便是一个个FIC/BIC自研分子出海给公司带来的价值跃迁。

（转自：新康界）