南京宁丹注射用Y-3启动Ⅰ期临床 适应症为急性缺血性卒中
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2025-07-02 18:37:11
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京宁丹新药技术有限公司的评价注射用Y - 3在肝功能不全患者和健康受试者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252526，首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为注射用冻干制剂和注射用浓溶液，用法为空腹状态下静脉输注，注射用Y - 3用量为40mg，注射用Y - 3专用溶剂用量为6mL，均单次给药。本次试验主要目的为评价注射用Y - 3在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学差异；次要目的为评价单次给予注射用Y - 3在上述受试者中的安全性。
注射用Y - 3为化学药物，适应症为急性缺血性卒中。急性缺血性卒中是脑部血液供应突然中断导致的脑组织损伤，症状有突发肢体无力、言语障碍等。多通过CT、MRI等影像学检查诊断，治疗强调尽早恢复血流。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vz、MRT0 - t、MRT0 - ∞；不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征、心电图和体格检查结果。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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