硕德药业EP-0170T(Ⅰ)片启动生物等效性试验 适应症为原发性轻、中度高血压患者
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都硕德药业有限公司的评估试验药品EP-0170T(Ⅰ)片(规格:150 mg/ 2.5 mg)与对照药品厄贝沙坦片(安博维®，规格:0.15 g)、苯磺酸氨氯地平片(络活喜®，规格:5 mg)在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252508，首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片，用药时程为单次给药，一周期一次，共两周期。本次试验主要研究目的为考察空腹状态下单次口服试验药品与对照药品在健康参与者体内的药代动力学，评估生物等效性；次要研究目的为评估试验药品与对照药品在健康参与者中的安全性。
EP-0170T(Ⅰ)片为化学药物，适应症为原发性轻、中度高血压患者。原发性高血压指病因不明的血压升高，常伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害。症状有头痛、心悸等，通过多次测量血压诊断。
本次试验主要终点指标包括厄贝沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；左氨氯地平的Cmax、AUC0-72 h。次要终点指标包括厄贝沙坦和左氨氯地平的Tmax、t1/2等次要药动学指标；通过不良事件、生命体征等检查进行的安全性评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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