无锡福欣WXFL10203614片启动Ⅰ期临床 适应症为中度至重度的活动性类风湿性关节炎
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2025-07-02 12:52:06
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，无锡福欣医药研究开发有限公司的[14C]WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252506，首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为粉剂，用法用量为约240 mL温水倒入给药瓶中，配制成混悬液供受试者服用，单次给药。本次试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。
WXFL10203614片为化学药物，适应症为中度至重度的活动性类风湿性关节炎。类风湿性关节炎是自身免疫病，表现为关节疼痛、肿胀、畸形，伴晨僵。诊断依赖症状、体征及血液检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）。
本次试验主要终点指标包括排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率；血浆中总放射性药代动力学参数；血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比等。次要终点指标包括血浆中WXFL10203614及其代谢产物的药代动力学参数；安全性终点（不良事件、体格检查等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数8人。
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