九华华源药业乙酰半胱氨酸口服溶液启动生物等效性试验适应症为浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病_热点

九华华源药业乙酰半胱氨酸口服溶液启动生物等效性试验适应症为浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病

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2025-07-01 12:51:12

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，九华华源药业股份有限公司的乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂在中国健康受试者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252565，首次公示信息日期为2025年7月1日。

该药物剂型为口服溶液剂，用法为空腹或餐后口服，每周期一次，每次10ml。本次试验主要目的为考察乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

乙酰半胱氨酸口服溶液为化学药物，适应症为浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。此类疾病指呼吸道因炎症等产生大量浓稠粘液，阻碍呼吸，症状有咳嗽、咳痰困难等，通过症状、影像学及痰液检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、T1/2z、λz等药动学参数；生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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