石家庄四药硝苯地平控释片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛_热点

石家庄四药硝苯地平控释片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛

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2025-06-30 12:41:41

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄四药有限公司的硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252563，首次公示信息日期为2025年6月30日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹口服，每周期一次，每次30mg（1片），共给药4个周期。本次试验目的是研究单次空腹口服该公司研制的硝苯地平控释片的药代动力学特征，以拜新同（30mg）为参比制剂，评价两制剂人体生物等效性并观察安全性。

硝苯地平控释片为化学药物，适应症为高血压和冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。高血压指体循环动脉血压异常升高；劳累性心绞痛是因劳累诱发的胸痛或胸部不适，由心肌缺血引起，通过血压测量、心电图等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；任何自发报告和直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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