（转自：动脉新医药）

一款改写全球肥胖治疗指南的中国新药，一笔高额融资配股，信达生物的全球化蓝图逐渐清晰。

6月26日，信达生物宣布：公司已与摩根士丹利及高盛订立配售协议，通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份，配售价每股78.36港元，较配售协议签订前最后交易日（6月25日）收盘价折让约4.9%，总额超43亿港元（约合5.5亿美元）。公告显示，这次增发主要用于推进公司核心管线的全球研发及全球设施设备布局；少量用于公司日常运营。

次日，信达生物再传重磅消息。药监局（NMPA）宣布批准信达生物申报的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽成为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶点减重药物。除了本次获批的减重适应症外，玛仕度肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的NDA已获NMPA受理审评。

01.

全球首个！双靶点GLP-1新药获批

玛仕度肽是信达生物与礼来获得中国许可的GLP-1R/GCGR双重激动剂。2019年，信达生物与礼来签订授权许可协议，获得在中国开发及潜在商业化许可玛仕度肽的权益。

与传统的单靶点GLP-1受体激动剂不同，玛仕度肽可同时高选择性激活GLP-1和GCG受体。通过“节流”与“开源”双管齐下的独特方式，实现对能量代谢的多维度调控。

本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的三期临床研究GLORY-1（NCT05607680）的研究结果。GLORY-1研究共入组610例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（24kg/m²≤BMI＜28kg/m²）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，受试者基线平均体重为87.2kg，基线平均BMI为31.1kg/m²。

这些受试者随机接受玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂，每周一次、皮下注射给药48周。研究主要终点为第32周时体重较基线的百分比变化和体重较基线降幅≥5%的受试者比例。

研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。基于疗效估计目标，第32周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重较基线百分比变化的均值分别为−10.97%、−13.38%和−0.24%；第48周时分别为−12.05%、−14.84%和−0.47%。

第32周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重较基线降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0%和10.9%。第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重较基线降幅≥15%的受试者比例分别达37.0%、50.6%和2.1%。

玛仕度肽显著降低了血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标。此外，该产品也显著降低了超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。

2025年4月，国家卫健委将“健康体重管理行动”纳入“健康中国2030”专项，目标到2030年遏制超重肥胖上升趋势，而中国超重肥胖人群达5亿人，其中近九成伴有至少一种合并症（如脂肪肝），玛仕度肽的未来市场空间广阔。目前在中国市场已获批的GLP-1类减肥药，包括诺和诺德司美格鲁肽（诺和盈）、礼来替尔泊肽（穆峰达）、华东医药利拉鲁肽生物类似药等。

02.

5.5亿美元输血核心管线的国际多中心临床试验

在公告玛仕度肽获批的前一日，信达生物宣布完成5.5亿美元新股配售。此次配股获国际长线基金和医药专业基金的加持，超额认购致募资金额较原计划增加10%，且较30个交易日均价溢价14%，凸显了资本市场对信达前景的信心。

具体而言，融资金融将优先用于5条管线的国际多中心试验（MRCT）。中美临床三期试验成本差异可达5-10倍，目前信达净现金储备已提升至20亿美元，为高成本跨国试验提供保障。

在2025年ASCO年会上，信达生物公布了IBI363在肺癌、肠癌、黑色素瘤等实体瘤中的一期临床数据，充分展现了其突破性潜力。IBI363是信达自主研发的全球首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白。公布数据显示出IBI363在肺癌中显著的“拖尾”效应，多个瘤种的OS数据均大幅领先现有标准疗法，显示出其作为下一代免疫治疗药物的巨大潜力。凭借双重机制，IBI363在多个大适应症中展现出突破性疗效，其全球首创地位使其成为下一代免疫治疗的领跑者。目前IBI363已获FDA快速通道资格。

除了IBI363，信达生物的IBI343和IBI354两款分子也备受关注。其中，IBI343（抗CLDN18.2 ADC）在胰腺癌治疗中展现突破潜力，获中美突破性疗法认定；IBI354（抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）则在多种晚期实体瘤治疗中展现出巨大潜力，尤其在卵巢癌和乳腺癌领域表现突出。

资金储备也将服务于差异化BD策略。公司明确表示将把肿瘤管线推进至“更适宜授权阶段”，以换取更高首付款和分成比例。此外，玛仕度肽上市后即将面临礼来替尔泊肽的竞争以及医保压力，充足的现金流可支撑玛仕度肽在商业化初期以价换量，同时规避因利润压缩导致的研发断层。

信达生物的5.5亿美元融资，不仅为IBI363等创新药的国际多中心试验提供了强劲助力，也将加固其全球化布局的资本根基，开启中国创新药的新篇章。