远大九和比拉斯汀口服溶液启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻结膜炎和荨麻疹_热点

远大九和比拉斯汀口服溶液启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻结膜炎和荨麻疹

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2025-06-26 12:56:36

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京远大九和药业有限公司的比拉斯汀口服溶液人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252453，首次公示信息日期为2025年6月26日。

该药物剂型为口服溶液，用法为口服，一次8ml，口服单次给药，4天为一个给药周期，共给药4周期，清洗期不少于7天。本次试验主要目的为比较空腹给药条件下比拉斯汀口服溶液与比拉斯汀片在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异；次要目的为评价两者在健康研究参与者体内的安全性及比拉斯汀口服溶液在中国健康人群中的适口性。

比拉斯汀口服溶液为化学药物，适应症为过敏性鼻结膜炎和荨麻疹。过敏性鼻结膜炎是鼻和眼黏膜对过敏原的过敏反应，症状有鼻痒、流涕、眼痒等。荨麻疹则是皮肤黏膜小血管扩张及渗透性增加出现的水肿反应，表现为风团、瘙痒，诊断靠症状和病史。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）；次要终点指标包括药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）、达峰时间（Tmax）等有效性指标，以及体格检查、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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