同达药业盐酸乙哌立松片启动生物等效性试验适应症为肌肉紧张状态和痉挛性麻痹_热点

同达药业盐酸乙哌立松片启动生物等效性试验适应症为肌肉紧张状态和痉挛性麻痹

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2025-06-26 12:52:38

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西同达药业有限公司的盐酸乙哌立松片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252511，首次公示信息日期为2025年6月26日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次一片，每周期空腹口服1片，3天后交叉使用试验药，共给药4周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

盐酸乙哌立松片为化学药物，适应症为缓解肌肉紧张状态（颈肩臂综合征、肩周炎、腰背痛等）和改善痉挛性麻痹（脑血管障碍、颈椎病等）。肌肉紧张多由劳损、炎症引起，表现为局部酸痛、僵硬；痉挛性麻痹与神经损伤有关，有肢体无力、活动受限症状，诊断靠体征和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件/严重不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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