出品 | 子弹财经

作者 | 孟祥娜

编辑 | 胡芳洁

美编 | 倩倩

审核 | 颂文

近年来，中国自身免疫性疾病治疗药物市场持续高速扩容。与此同时，国内肿瘤治疗领域迎来技术迭代与范式升级，ADC药物与PD-1/VEGF双抗等新型疗法正逐步迭代传统免疫治疗方案，这也带来新的发展机遇。

近日，深耕自身免疫炎症创新制剂与差异化肿瘤创新疗法的明宇制药，在首次递表港交所材料失效后二度递表，再战港股18A创新药上市通道。

赛道高景气背后竞争压力同步放大，自身免疫性疾病、ADC领域入局企业较多。二度冲刺上市的明宇制药，究竟手握哪些机制、安全性、联用体系层面的差异化筹码？

1、创始人从跨国药企科学家到创新药创业者，曾遭美国FBI逮捕又释放

明宇制药的故事，始于其创始人曹国庆——一位在医药研发领域摸爬滚打超过三十年的资深科学家。

曹国庆的履历堪称亮眼。他毕业于复旦大学生物系，获美国俄亥俄州立大学生物化学博士学位，并在德州大学西南医学中心完成博士后研究。

1999年，曹国庆加入美国礼来公司，担任资深生物学家及研究顾问，主要负责创新药的研发。

在礼来十余年的职业生涯中，他斩获礼来研发最高荣誉“总裁奖”，是业内公认的顶尖研发人才。

2012年，曹国庆做出了一个关键的人生抉择——从礼来辞职回国，加盟恒瑞医药出任生物研发副总经理。

彼时，中国创新药产业正处于起步阶段，跨国药企高管回归本土企业是行业标杆性事件。曹国庆的加盟，承载着恒瑞在肿瘤免疫领域突围的厚望。他主导了恒瑞PD-1药物卡瑞利珠单抗等核心产品的早期研发工作。

然而，命运在2013年10月给这位科学家开了一个残酷的玩笑。

曹国庆赴美探亲期间，突遭美国FBI逮捕。根据当时的媒体报道，曹国庆与另一位前礼来科学家李树玉被指控向恒瑞医药泄露价值5500万美元的商业机密，涉及糖尿病、心脏病和癌症药物研发的专有信息。

更严峻的情况是，法官以“高出逃风险”为由拒绝保释，曹国庆被直接收押。该事件发酵后，引发中美医药行业对跨国药企知识产权保护、本土创新药人才流动风险的广泛讨论。

2014年底，案件迎来关键反转，检方穷尽证据后无法形成完整有罪闭环，美国政府正式撤销针对两人的全部刑事指控，礼来同步出具书面声明撤诉，这场持续一年多的风波彻底尘埃落定。

风波过后，曹国庆继续在恒瑞医药深耕，任职至2017年，完整经历国内大分子药物从临床前研究、临床试验到产业化落地的全流程，进一步夯实了本土化新药研发与管线布局的核心能力。

2017年，曹国庆正式从恒瑞医药辞职。沉寂半年后，2018年3月，他在开曼群岛成立明宇制药，同年4月在上海张江成立了明宇制药在中国的全资实体——明慧医药（上海）有限公司。曹国庆自此完成了从顶尖科学家到创业者的蜕变。

创业八年间，曹国庆依托自身在礼来、恒瑞积累的大分子研发、ADC技术、肿瘤免疫研发经验，确立“差异化ADC平台+PD-1/VEGF双抗肿瘤免疫2.0+自免创新制剂”的三线研发战略。

凭借成熟的研发管理体系，曹国庆带领团队实现高效管线产出，七年内推动10个项目进入临床，5款进入II期及以上，其中1款已提交NDA（新药上市申请）、2款进入III期。

股权层面，曹国庆及其关联主体合计持有明宇制药36.27%投票权，为企业实际控制人，全面掌控公司研发战略、管线迭代与商业化布局，是企业发展的核心驱动力。

在曹国庆的带领下，明宇制药已两次向港交所递交招股书，

只是，当前肿瘤创新药赛道内卷加剧，ADC（抗体药物偶联物）、JAK抑制剂临床管线扎堆，叠加自身免疫赛道创新药竞争持续升温，公司此番二次闯关港股18A，仍需向市场充分证明管线差异化价值、临床转化潜力与长期商业化落地能力。

2、外用JAK抑制剂冲刺上市，肿瘤赛道竞争激烈

实际上，公司构建了覆盖肿瘤与自身免疫性疾病的双线产品矩阵，依托自主ADC及双抗技术平台，五款核心管线在分子设计、安全性、联合策略及商业化路径上，形成差异化壁垒。

其中，肿瘤领域以TROP-2 ADC（MHB036C）与PD-1/VEGF双抗（MHB039A）的联合疗法为核心。

MHB036C单药针对后线乳腺癌、非小细胞肺癌，二者联用重点针对一线晚期乳腺癌、一线晚期非小细胞肺癌；MHB039A单药覆盖肺癌、乳腺癌、妇科多种晚期实体瘤。

自免领域则以外用JAK抑制剂（MH004）为近期商业化突破口，核心申报适应症为青少年及成人轻中度特应性皮炎，同步推进白癜风临床开发。

（图 / 公司招股书）

乳腺癌与非小细胞肺癌是实体瘤药物最大细分市场，增长确定性明确。据预测，2035年全球乳腺癌药物市场规模将达990亿美元；非小细胞肺癌药物市场同期将达1158亿美元。

庞大患者基数与持续未满足的临床需求，驱动TROP-2 ADC研发持续升温。当前赛道已过临床验证窗口期，竞争烈度显著上升。

TROP-2是一种在多种实体瘤中高表达的细胞表面抗原，尤其在乳腺癌和肺癌中表达率高。TROP-2 ADC通过与癌细胞表面的TROP-2抗原结合并内化，在胞内释放毒性载荷从而诱导肿瘤细胞死亡，从而达到治疗效果。

从市场竞争来看，目前全球共有3款靶向TROP2的ADC药物获批上市，分别为吉利德科学的戈沙妥珠单抗、第一三共与阿斯利康联合开发的德达博妥单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗。

上述三款产品均已获批三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌适应症，其中仅芦康沙妥珠单抗在中国获批非小细胞肺癌适应症。赛道头部产品戈沙妥珠单抗2025年全球销售额已突破14亿美元（约百亿人民币），商业化价值得到验证。

但与此同时，这条赛道上已是管线云集。

摩熵·医药数据库显示，全球TROP2 ADC在研管线共计172款。其中，临床前阶段项目达105款；进入临床阶段的项目中，II期临床20款（含明宇制药的MHB036C），III期临床4款。

（图 / 摩熵·医药数据库）

在此格局下，招股书显示，MHB036C的差异化体现在两点：安全性与联用策略。

现有临床数据显示，与其他TROP-2 ADC相比，该药在低剂量下即展现抗肿瘤活性，且未观察到重大血液学毒性，间质性肺病（ILD）发生率仅约1%。

公司选择将MHB036C与自研PD-1/VEGF双抗MHB039A联用，而非行业主流的“ADC+PD-1单抗”组合。

目前该组合已在国内开展针对非小细胞肺癌（I/II期）和乳腺癌（II期）的联合试验，相比百奥泰、齐鲁制药、恒瑞医药、映恩生物等竞品多集中于单药或联用PD-1单抗，自研双抗联用TROP-2 ADC的组合较为稀缺。

不过，公司的PD-1/VEGF双抗MHB039A仍处于II期临床研发阶段，布局晚期乳腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤，距离获批上市还为时尚早。

同赛道内，康方生物伊沃西单抗是目前国内唯一获批上市的PD-1/VEGF双抗，中长期还将直面辉瑞/三生制药PF-08634404、神州细胞SCTB14等多款进入III期的同靶点竞品，赛道竞争压力较大。

在自免领域，MH004是一款外用JAK抑制剂，承担着为公司持续造血的核心职能。

相较于口服JAK抑制剂易引发全身性不良反应的固有短板，MH004采用局部外用剂型，药物仅作用于皮肤病灶，系统暴露量极低，更适配特应性皮炎、白癜风等慢性皮肤病的长期管理需求。

目前，全球仅两款外用JAK抑制剂获批用于特应性皮炎。

国内方面，MH004是目前同类品种中进展最快的候选药物之一，其NDA（新药上市申请）于2025年5月获国家药监局受理，2026年3月在完成补充资料后重新申报并于次月获受理，预计2027年上半年有望获批上市。

恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏虽早于2025年2月提交NDA，但已于2026年6月主动撤回上市申请，后续将根据申报资料完善进度重新推进。

不过，公司面临的挑战同样突出。

MHB036C与MHB039A的联合试验针对非小细胞肺癌为I/II期，乳腺癌为II期，均未进入注册性临床，距离提交上市申请仍有较长路径，且早期样本量有限，疗效和安全性需更大规模数据验证。

MH004虽已提交上市申请，但尚未获得最终批准，短期内收入贡献存在时间窗口和审批不确定性。

此外，与大型跨国药企相比，公司在商业化团队建设、产能供应、医保谈判及海外市场拓展方面经验有限，即便产品获批，市场准入和放量速度仍存变数。

3、28亿优先股负债悬顶，现金流承压

自2018年成立以来，明宇制药未开展银行信贷、债券等债权融资，也尚未有商业化产品上市，主要运营资金均来自一级市场股权募资，先后完成五轮可转换优先股融资，累计募资规模约2.4亿美元，投资方涵盖奥博资本、启明创投、泰格医药等头部医疗专业机构。

不过，双方签订了对赌协议，若触发担保方违约、重大违法违规、实控权或管理层变动等条件，投资方即可随时要求公司赎回股份。

截至2026年5月31日，公司优先股账面公允价值余额高达28.10亿元，占总负债的98.3%，构成资产负债表上最沉重的一角。

（图 / 公司招股书）

而截至2026年5月末，公司现金及等价物账面余额仅6.05亿元，较2025年末的8.01亿元减少了2亿元，远不足以覆盖优先股赎回所需的潜在兑付总额。一旦触发赎回条款，企业将直接面临流动性枯竭与债务实质性违约的严峻风险。

除了依赖股权融资，公司亦通过对外授权获得阶段性收入。

2025年3月，明宇制药与齐鲁制药签订独家合作协议，将核心管线MHB088C在大中华区的开发、生产及商业化权益对外授权，整笔交易总价值高达13.45亿元。

根据协议，齐鲁制药需支付2.8亿元前期固定款项、最高10.65亿元分阶段里程碑付款，以及药品上市后按销售额计提的长期销售分成；明宇制药则自留该产品全部海外商业权益。

依托这笔授权交易，2025年公司录得营业收入2.64亿元，这也是企业成立以来首笔大额经营收入，全部来自协议项下的首付款及短期里程碑回款。

但该收入属于一次性资金注入，不具备持续性——2026年前五个月无新增授权落地，公司营收再度归零。2024年至2026年前五个月，公司已净亏损13亿元。

这一波动也清晰揭示了公司现阶段的核心财务短板：尚无自研产品上市销售，缺少稳定、可持续的内生造血渠道，高度依赖外部融资和偶发性授权收入，经营现金流承压局面短期内难以根本扭转。

（图 / 公司招股书）

总体来看，明宇制药在技术路线、联用策略与适应症选择上具备鲜明的差异化特征：TROP-2 ADC联合PD-1/VEGF双抗的无化疗组合、外用JAK抑制剂等共同构成了一条兼顾前沿创新与阶段性现金流预期的管线梯队。

然而，公司的现实处境同样充满压力。一方面，核心肿瘤治疗组合尚处早期临床，距离注册性试验和商业化仍有较长周期；另一方面，优先股负债结构与赎回对赌条款，构成财务重压，IPO不仅是融资需求，更是财务安全的刚需。

在竞争激烈、资本趋紧的行业背景下，唯有扎实的数据、审慎的财务管理和高效的临床执行，才能将公司差异化优势转化为真正的市场地位与长期价值。

*文中题图及未署名配图来自：摄图网，基于VRF协议。