eCTD 第 1 天

从2015年启动研究、历时6年的eCTD项目今天终于迎来了实施的第一天。

官方非常支持，第一时间开通了CDE eCTD门户，第一时间发布了eCTD核查软件和PDF签名软件的正式版。

究竟谁能夺得第一，让我们拭目以待吧~~

为了庆祝eCTD实施的第一天，让我们分享一下使用PDF签名软件的经验。

1、Ukey有公司印章吗？

使用PDF签名软件的前提条件是申请人的Ukey有公司印章：

2. 如何加盖公章✦

在申请人窗口登录界面进入“CA Express”，选择“电子签名”。

加盖公章所需文件有：

时间：

前一天下班前上传了资料，晚上11点就收到了北京数字证书邮件，第二天上班插上ukey，公章就装好了，超级快！

签名：

选择路径后，即可签名，除申请表需加盖法人印章或电子签名外，其他文件均需加盖公章，印章位于文件首页；

3.PDF签名软件✦

签署eCTD文件时应注意的问题：

1）若XML骨架引用了以前序列号的文件（即文件重用），签名时请勿勾选该选项；否则以前序列号的文件也将被签名；

2）路径覆盖生成：

建议您备份已发布的文件，PDF签名会让您选择“生成”或“覆盖”，如果选择生成，如上图所示，路径上会出现“output”字样，会导致eCTD验证失败。

3）非eCTD电子签名

该软件还可用于其他文件的电子签名。

4.如何加盖法人印章？ ✦

Ukey公章填写是CDE推出的服务，在线填写公章非常方便。但是CDE目前还没有推出法人印章服务。根据《eCTD实施指南V1.0》，申请表需要法定代表人的电子签名。很多法人没有电子签名，很多法人没有电子印章。CDE的CA Express还没有推出这项服务。如何解决法人签名问题是大家关心的问题。

我猜，把申请表打印出来电子印章手写签名软件，签字或者加盖法人印章，然后发布，再进行电子签名和盖章吧。毕竟《eCTD技术规范1.0》规定，电子签名、手写签名或者盖章（法人印章）具有同等法律效力；

CDE的eCTD专栏后续还会发布常见问题解答电子印章手写签名软件，敬请期待。