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中国中药(00570)：国家药监局受理郁枢达片的新药注册上市申请

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2025-06-25 19:06:53

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中国中药(00570)发布公告，中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已受理集团的附属公司国药集团同济堂(贵州)制药有限公司(“同济堂制药”)的1.1类中药创新药郁枢达片注册上市申请。

郁枢达片具有醒脾化湿、理气解郁的功效。临床研究证实，郁枢达片对气机郁滞所致的情绪郁闷、低落，思维迟钝，食少纳呆等症状有显著疗效，尤其在改善抑郁障碍早期轻型、中型症状方面表现出色。同济堂制药于2024年完成了郁枢达片用于治疗轻、中度抑郁症的III期临床试验。结果显示，郁枢达片在治疗轻、中度抑郁症(湿浊困脾、气机郁滞证)受试者时，展现出良好的安全性和有效性，且疗效显着优于安慰剂组。

郁枢达片在获国家药监局註册申请受理后，将转入药品审评中心接受技术审评、现场核查、抽样检验等一系列工作程序，完成时间、审批结果均具有不确定性。集团无法保证郁枢达片最终将成功获批上市。

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