转自：ACROBiosystems官方

前沿速递

6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。结合我国创新药产业发展和监管现状，参考FDA、EMA、PMDA和WHO等国际药品监管机构的命名规范，考虑到产品技术的创新性、种类的多样性和发展迅速等特点，首次在法规层面将细胞治疗、基因治疗、具有药品属性的组织工程药品等前沿产品统一命名为 “先进治疗药品”（Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs），并严格界定其药品属性、技术核心（体外操作、体内生效）与技术范畴（细胞/基因/微生物/组织工程）。这一文件的出台，标志着我国对创新生物医药的监管步入新阶段，进一步与国际标准接轨，也为研发企业提供清晰的申报路径，加快产品上市进程。

“先进治疗药品”的界定与分类

根据文件定义，“先进治疗药品”是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的治疗产品。

其核心特征包括：

• 技术先进性：涉及细胞、基因、微生物或组织工程等前沿技术；

• 体外操作、体内生效：生产过程需在体外进行特定处理（如基因编辑、细胞扩增等），最终在患者体内发挥作用；

• 严格药品属性：必须符合药品的安全性、有效性和质量可控性标准。

文件将ATMPs分为三大类：

• 细胞治疗药品（Cell therapy medicinal products, CTMPs）：例如免疫细胞治疗药品、干细胞治疗药品等。

• 基因治疗药品（Gene therapy medicinal products, GTMPs）：例如核酸、基因改造微生物（如病毒）药品等。

• 其他：例如具有药品属性的组织工程药品、新生抗原类治疗药品等。

近年来，随着生物技术的突破，细胞治疗和基因治疗已成为全球医药研发的热点，全球范围内以细胞治疗药品和基因治疗药品为代表的一类药品的研发、申报和批准数量持续增加。这类药品的创新性强、类型复杂多样，需经科学审慎的监管，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。这类药品包含多种产品类型、技术发展快且迭代迅速，涉及学科交叉融合，且不同类别药品风险级别及控制要求各有不同，目前对于其体内应用的安全性及有效性认知仍在持续积累中。

ACRO全面助力先进治疗药品研发进程

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（转自：ACROBiosystems官方）