信谊津津醋酸地塞米松片启动生物等效性试验适应症为多种炎症或过敏性疾病_热点

信谊津津醋酸地塞米松片启动生物等效性试验适应症为多种炎症或过敏性疾病

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2025-06-25 12:47:05

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津信谊津津药业有限公司的醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252495，首次公示信息日期为2025年6月25日。

该药物剂型为片剂，试验药用法为用240ml水送服，一次2片，在空腹或餐后条件下单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

醋酸地塞米松片为化学药物，适应症为多种炎症或过敏性疾病及器官移植排异反应。炎症是机体对刺激的防御反应，表现为红、肿、热、痛等；过敏是免疫系统过度反应，症状多样。器官移植排异反应则是机体对移植物的攻击。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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