山东百诺比拉斯汀口腔崩解片启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻

山东百诺比拉斯汀口腔崩解片启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻 - 结膜炎和荨麻疹

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2025-06-25 12:42:04

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东百诺医药股份有限公司的比拉斯汀口腔崩解片在健康参与者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252496，首次公示信息日期为 2025 年 6 月 25 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期服药 1 次，每次 10mg。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀口腔崩解片与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。

比拉斯汀口腔崩解片为化学药物，适应症为过敏性鼻 - 结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗，适用于体重至少为 20kg 的 6 - 11 岁儿童。过敏性鼻 - 结膜炎是接触过敏原后鼻和眼的过敏反应，有鼻痒、流涕、眼痒等症状；荨麻疹表现为风团、瘙痒，二者多通过症状和过敏原检测诊断。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；安全性评价指标包括实验室检查、生命体征测量、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查和不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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