作为禾元生物的核心产品，HY1001获批上市将有效缓解我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。

作者｜Eric

在生物医药领域的激烈竞争中，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）正以其独特的技术优势和深厚的研发实力，逐渐崭露头角。即将上会的禾元生物，不仅在稻米造血技术上取得显著进展，其背后更蕴含着一系列值得关注的创新亮点，为行业发展带来新的思考与方向。

禾元生物自2006年成立以来，便专注于重组蛋白表达技术研究与产品开发。经过多年耕耘，公司构建起了一套完整且先进的技术体系，其中水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）是其核心竞争力所在。

OryzHiExp平台利用水稻胚乳细胞作为生物反应器，通过胚乳细胞特异性表达的启动子、人工定点突变增强启动子转录水平、蛋白定向储存、内质网减负和密码子优化等综合技术，实现了重组蛋白在水稻胚乳细胞中的特异性表达与高效储存。这一平台的优势在于，能够将重组蛋白产量从传统的mg级别大幅提升至30g级别，极大地提高了生产效率。相比传统的原核或真核细胞等其他表达平台更加安全，成本更低，环境更友好。

与之相辅相成的OryzPur平台，则致力于重组蛋白的纯化工作。该平台能够运用较为简单的工艺，获取高纯度、高活性且低宿主蛋白和核酸残留的重组蛋白，并且具备从mg级到kg级，乃至吨级的蛋白质纯化规模化生产能力。在生物制药领域，产品纯度直接关系到药品的安全性与有效性。禾元生物的OryzPur平台能够确保生产出的重组蛋白达到极高的纯度标准，这对于像靶向蛋白/抗体药、非靶向治疗蛋白药物等对纯度要求苛刻的生物制药产品来说，无疑是关键的质量保障。

禾元生物的技术优势不仅体现在平台构建上，更通过丰富的产品管线得以彰显。除了备受关注的重组人白蛋白注射液（HY1001），公司还布局了多个处于不同研究阶段的医药产品。

HY1001作为禾元生物的核心产品，其研发成功具有里程碑意义。目前临床使用的人血清白蛋白药物主要依赖人类血浆的分离提取，供给相对受限。而禾元生物通过水稻胚乳细胞表达平台研发的重组人白蛋白，在Ⅲ期临床研究中展现出与对照人血清白蛋白相当的疗效以及良好的安全性。HY1001获批上市将有效缓解我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。

禾元生物的创新成果对整个生物医药产业产生了深远影响。从产业上游来看，其技术的应用为原料生产带来了新的模式。传统的生物医药原料生产，尤其是涉及血浆提取等方式，面临着诸多限制。而禾元生物以水稻为基础的生产模式，不仅摆脱了对血浆等稀缺资源的依赖，还降低了生产过程中的风险，为原料生产提供了更加绿色、安全和可持续的途径。

在产业中游，禾元生物的产品管线丰富了生物医药企业的选择。无论是在新药研发还是现有药物的生产优化中，其提供的重组蛋白产品和技术服务，都能够帮助企业提高研发效率、降低研发成本。例如，在一些创新药物的研发过程中，禾元生物的高质量重组蛋白原料可以作为药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等提高药物的靶向性和疗效，从而加速新药的研发进程。

从产业下游的临床应用角度出发，禾元生物的重组人白蛋白注射液等产品，为临床治疗提供了更多安全有效的选择。以肝硬化低白蛋白血症患者为例，HY1001的出现，为这一群体带来了新的治疗希望，有望改善他们的治疗效果和生活质量。

禾元生物的成功并非一蹴而就，背后是多年持续不断的研发投入与技术创新。自成立之初，公司便致力于攻克重组蛋白表达技术的难题。在研发过程中，面临着诸多技术挑战，如何提高重组蛋白在水稻胚乳细胞中的表达量、如何优化蛋白纯化工艺以获得高纯度产品等。

为了解决这些问题，禾元生物组建了一支技术力量雄厚的研发团队，他们通过不断地实验、优化和创新，逐步建立起了完善的技术平台和研发体系。2022年至2024年，公司不断加大研发投入，三年累计研发投入为38,638.37万元。同时，禾元生物积极与国内外科研机构和高校开展合作，加强技术交流与合作研发，充分利用各方优势资源，加速技术突破和产品研发进程。在国家“重大新药创制”科技重大专项等政策的支持下，禾元生物得以在研发道路上稳步前行，不断取得新的成果。

禾元生物凭借其独特的技术平台、丰富的产品管线、对产业的深远影响以及深厚的研发底蕴，展现出了强大的发展潜力。在生物医药行业蓬勃发展的今天，禾元生物有望成为推动行业变革的重要力量，为全球患者带来更多安全、有效的生物医药产品。