中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 首批通过安全监测期并纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的新原料产生。

　　6月24日，国家药监局发布《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》显示，《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，其中，化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（以下简称中科光谷）的新原料“N-乙酰神经氨酸”和深圳市维琪科技股份有限公司（原名深圳市维琪医药研发有限公司，以下简称维琪科技）的新原料“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”安全监测期已届满，经评估符合相关法规要求，纳入《目录》Ⅱ。

　　消息一经发布，不仅相关企业“激动”“振奋”，业界也传来一片欢呼之声。专家们表示，近年来，国家药监局陆续出台多项有力措施鼓励化妆品原料创新。两款新原料被纳入《目录》是我国化妆品行业创新的里程碑之一，对推动行业高质量发展具有深远意义。

　　看似一小步实则一大步

　　新原料被纳入《目录》对企业、行业而言意味着什么？

　　“以后下游企业使用我们这款原料就不需要再开展额外的毒理测试，可大幅降低相关化妆品备案的检测成本，相信会有越来越多的企业选择使用它。”中科光谷市场部经理陈华喜悦地说。

　　维琪科技研发总监刘子建表示：“该原料研发时间长达6年，是一款结构创新的原料。如今通过法规监管与市场应用的双重考验，让我们更有研发动力，也对未来发展更有信心。”

　　新原料被纳入《目录》不仅是备案企业的“喜事”，对行业而言也具有重要意义。《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期届满未发生安全问题的，纳入《目录》。近两年，越来越多的新原料进入安全监测期，业界一直在关注新原料的“入编”问题。

　　“终于有化妆品新原料顺利完成从开发、产品应用到进入《目录》的完整周期。这不仅丰富了我国已使用化妆品原料的品种，也将进一步激发企业创新研发的热情。”北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良感慨道。

　　中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋指出，这标志着新原料实现监管闭环，化妆品行业从原料管理到市场监督的全链条监管机制正式形成。后续，随着纳入《目录》的新原料数量增加，化妆品企业的原料选择范围也将不断扩大，企业创新发展则有了更多可能。

　　中国医学科学院药用植物研究所研究员石钺对此表示赞同，并相信会有越来越多的新原料被纳入《目录》。他认为，在消费需求快速变化与市场竞争不断加剧的背景下，企业可使用的原料越多，就越有可能通过差异化配方吸引消费者，提升产品和品牌的竞争力，为企业抢占市场先机。

　　“通关”需要内外合力破解

　　在产品进入安全监测期后，企业努力完成“既定”工作“闯关”。

　　刘子建介绍，维琪科技为新原料设立了全生命周期档案，严格按照备案工艺完成新原料的生产，对每批新原料进行严格的质量控制，确保新原料批次的稳定性。同时，由专门的人员通过内部的不良反应动态监测系统，及时收集并分析消费者使用反馈，做好产品风险防控，并按时提交新原料安全监测年度报告，积极与监管部门沟通。

　　中科光谷同样完成了建立反馈系统、及时收集消费者使用信息、按时提交相关报告等工作。陈华表示，中科光谷会密切关注中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布的新原料常见问题解答和相关技术指南，增进对化妆品、新原料法规的理解，同时及时学习、执行国内新发布的相关标准，确保产品持续合规。

　　新原料被纳入《目录》并非企业“单打独斗”，中检院也开展了不少帮扶工作。

　　2024年是上述两款新原料是否被纳入《目录》的“答辩年”。据了解，中检院不仅给企业精准解读法规边界与数据要求，还手把手指导企业对备案资料中存在的问题进行补充完善。此外，中检院还通过组织面对面沟通交流会，帮助企业不断提升合规能力。

　　“去年，在中检院指导建议下，我们对原料的作用机制、功效评价、毒理学研究等进行了更为深入的研究，收集整理大量体内外实验验证以及安全性相关信息，为新原料通过评估提供了更多扎实可靠的数据支撑。”刘子建介绍，中检院精细化的务实举措极大提升了新原料备案技术资料的质量。

　　中科光谷法规人员曾参加过中检院组织的多场线上线下培训活动与沟通交流会、座谈会，切身感受到中检院对助力行业发展的重视和对企业需求的精准把握。“这些活动提供了很多跟中检院、同行沟通交流的机会，非常有助于我们解决实操中遇到的技术问题。”陈华说。

　　持续追踪原料质量安全

　　据了解，纳入《目录》的“N-乙酰神经氨酸”“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”均已被多家国内外企业应用于上百款化妆品产品。专家认为，随着上述两款原料使用范围不断扩大，企业仍需持续关注其安全使用情况。

　　“企业应更关注原料应用的产品品类、使用人群等范围不断扩大以后的情况。”徐良认为，原料生产企业和应用该原料的化妆品企业需要不断加强原料在化妆品中的应用研究，尤其是其在产品中的稳定性、配伍性等研究；加强使用该原料的产品上市后风险监测，切实保证其使用安全。

　　石钺则建议，原料生产企业需持续跟踪市场风险，主动收集行业反馈信息，增进与下游使用企业的沟通交流，以便发现问题及时控制风险，同时密切关注同类原料在国际市场的动态。他认为，即使是国内评估安全的原料，企业仍需针对海外法规变化或安全事件快速响应，必要时调整配方或增加使用限制。

　　据悉，越来越多的新原料即将结束安全监测期。刘洋建议相关备案企业认真研究监管部门出台的相关技术规范、导则、指南要求，掌握下游企业在使用新原料时的备案情况和不良反应情况，做好监测期满综合评估的准备工作。

　　风向已经明晰，企业更添动力。陈华表示，中科光谷将不断优化质量管理体系，与下游企业就原料安全问题保持密切联系。同时，中科光谷正在积极准备3～5款新原料的测试工作，力争早日完成备案手续。

　　“我们将以市场需求为导向，研发更多具有自主知识产权、结构原创的新原料，助力产业高质量发展。”刘子建说。据了解，目前维琪科技已备案15款新原料，还有多款在研原料有望在今年提交备案，研发势头强劲。

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(责任编辑：宋莉)