转自：新康界

近日，一份《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》在业内流传，揭开了新一轮国家药品集采的序幕。经国家组织药品联合采购办公室初步遴选并征求临床、药学专家意见后，这份包含75个品种的清单进入意见征求阶段，标志着第十一批国家药品集采（以下简称“国采”）正式进入倒计时。

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清单浮现：

75个品种竞争白热化

根据网传文件，第十一批国采清单涵盖的75个品种广泛覆盖抗感染、心脑血管、代谢疾病、抗肿瘤、呼吸系统等13个治疗大类。从剂型分布看，注射剂达33个，口服常释剂型32个，二者合计占比超过86%。值得注意的是，名单中的洛索洛芬贴剂若最终保留，将成为国采首次纳入的化药贴膏剂品种，标志着集采剂型范围的突破。

这份清单尚非最终定稿。14个拟采购品种需国家卫健委药政司重点研判，存在被剔除的可能性。研判品种分为两类：

一是仿制药适应症少于原研药的5个品种：包括达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片等。以达格列净为例，其仿制药仅有糖尿病适应症，而原研药还拥有心衰和慢性肾脏病适应症，临床使用范围差异显著。

二是临床使用风险较高的9个品种：如万古霉素注射剂（特殊使用级抗菌药）、甲氨蝶呤注射剂（存在鞘内注射风险）以及辅助生殖用药曲普瑞林注射剂等。后者因辅助生殖成功率不足40%且方案容错率低，专家担忧纳入集采可能引发使用风险与舆情压力。

专利问题构成另一重变数。清单中三个专利未到期品种面临出局风险：沙库巴曲缬沙坦口服剂（专利至2026年11月）、伏诺拉生口服剂（至2026年8月）及吲哚布芬口服剂（至2040年）。尤其是吲哚布芬，中美华东的专利主张已迫使浙江美迪深等三家企业撤网，进一步凸显专利壁垒对集采品种筛选的制约。

本次集采延续了“≥7家”的竞争门槛，但实际竞争烈度远超底线。头孢唑肟注射剂、二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂三大品种过评企业均超30家，成为竞争最激烈的战场。

这种超饱和竞争态势与业内统计相呼应。截至6月20日，140余个未纳国采的品种已满足7家及以上竞争格局，2024年销售规模合计超840亿元，其中33个品种竞争企业数达15家以上。

企业布局方面，科伦药业、倍特药业、齐鲁制药均覆盖超20个品种，稳居清单覆盖度榜首。若正式名单无大幅调整，这三家企业将继续扮演国采“主力军”角色。

值得注意的是，盐酸溴己新注射液作为第七批国采因串标被废标的品种，此番重新纳入第十一批清单。截至3月31日，该品种15家过评企业中，除6家仍在禁标期外，9家可参与竞标，仁合益康等三家企业已过处罚期，重获竞标资格。

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规则优化：

告别唯低价，强化理性竞争

二羟丙茶碱注射剂的竞争格局，成为观察集采影响的最佳样本。这款用于治疗支气管哮喘、慢性肺气肿的药物，原研厂家日本卫材并未在国内上市，市场完全由国产仿制药占据。

2022年，二羟丙茶碱在全国等级医院的销售规模约10亿元，到2023年1-9月已猛增至12亿元，同比增长57%。从全终端数据看，2023年销售额超2.5亿元，同比增长高达107.2%；2024年前两个季度已达1.1亿元。

市场快速增长的背后是55家企业已过评，另有36家企业在审评中。领军企业遂成药业市场份额为19.65%，但这一优势在集采面前岌岌可危。

地方集采已经预示了国家集采的残酷景象。在河南十九省联盟集采中，十家中选企业的价格全部低于1元，最低仅0.78元/支。在兵团执行的集采中，氨茶碱注射液（同类药物）从36元/支降至1.27元/支，降幅达96%。

法莫替丁注射剂同样惨烈。在郑州集采中，冻干粉注射剂中标价1.98元，降幅93.56%；在兵团集采中，从87.5元/支降至1.37元/支，降幅98.43%。

而即将到来的第十一批国采或迎规则的重大调整。国家医保局副局长施子海近期在上海调研时强调，新批次集采将从“品种选择、报量方式、投标资质、中选规则、落地实施”等多维度优化措施。这一导向在5月流传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿中得到细化，六大项24小项优化预计在第十一批落地。

首先，报价机制迎来关键改革。一方面，取消1.8倍价差熔断，改为“价差不超过一定幅度+报价纠偏机制”的动态调节模式，避免企业非理性低价竞争。另一方面，废除“0.1元”“1元”的明确低价保护线，代之以“低于一定水平”的弹性表述，引导药企基于成本与质量理性定价。

其次，报量与分量规则同步调整。一方面，医疗机构报量不再强制绑定品牌，可选择按通用名报量，有利于医院原有优势品牌。另一方面，分量规则删除“报量排名前50%”要求，新增“单一企业获量不得超过全国报量50%”的条款，遏制供应垄断，为中小药企释放市场空间。

更富前瞻性的是竞争预警机制。联采办将定期公布过评企业超12家的“强竞争品种”，提示企业科学立项；对超20家的品种发布“超强竞争”提醒，从源头引导理性报价。这一机制直指当前扎堆过评的行业痛点——如头孢唑肟注射剂等品种已陷入超30家企业混战的困局。

对药企而言，创新转型与成本控制成为生存关键。过评企业超20家的“超强竞争”预警将从源头抑制同质化申报，倒逼企业转向差异化研发。头部企业凭借品种覆盖广度（如科伦、齐鲁均涉20余品种）继续领跑，中小药企则可借助“50%获量上限”规则争取市场空间。

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地方集采同步推进

全国品种将破700大关

第十一批国采标志着集采进入精细化、科学化新阶段。一方面，专利障碍、适应症差异、临床风险等复杂因素被纳入研判体系，体现从“应采尽采”到“精准集采”的转变；另一方面，规则优化聚焦竞争理性与供应安全，通过价差纠偏、分量上限、竞争预警等机制平衡多方诉求。

在国采推进的同时，地方集采亦密集启动。6月，江苏发布44个品种接续采购方案，涉及蛇毒血凝酶注射剂、亮丙瑞林微球注射剂等明星品种，2024年在江苏公立终端销售额近4亿元。规则设计凸显温和倾向：有省级集采中选记录的产品，报价不高于本省上一轮集采最高价即可拟中选，减轻企业降价压力。

新疆牵头的26省联盟将于6月26日启动报价，覆盖造影剂、妇科药、激素类等42个品规；四川6省联盟早前完成66个品种集采，肌苷注射剂等品种降幅超90%。安徽则计划牵头全国生物药联盟集采，贝伐珠单抗注射液（年销超100亿元）等重磅品种入列。

中药领域集采同样深化。全国中成药联盟集采结果已在23省落地，6月下旬迎来执行高峰。全国中药饮片联采覆盖31省45种饮片，598家企业12069个产品中选，地黄、川芎以354个中选产品数居首。中药饮片超2000亿元市场正加速洗牌，国务院办公厅明确提出“优化中药集采政策，实现优质优价”，为行业定调。

国家医保局明确，2025年将开展约20个全国联盟采购（含中成药、中药饮片、高值耗材），国家和联盟集采药品品种总数预计达700个左右。这一目标建立在国采已取得的成果之上——前十批国采累计采购435种药品，平均降幅50%以上，提前完成“十四五”500个品种目标。

结语：

随着7月正式文件出台临近，这场关乎75个品种、千亿市场的改革即将揭幕。从专利研判到规则优化，从价格纠偏到分量调整，第十一批国采正试图搭建更可持续的行业生态。

（转自：新康界）