数字PCR分析仪等两款创新产品获批上市_热点

数字PCR分析仪等两款创新产品获批上市

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2025-06-24 15:58:39

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　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪、英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统等两款创新产品的注册申请。截至目前，已有357个创新医疗器械获批上市。

　　数字PCR分析仪由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。

　　肺动脉取栓系统由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置，大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。

(责任编辑：宋莉)

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