北大医药盐酸鲁拉西酮片启动生物等效性试验适应症为精神分裂症_热点

北大医药盐酸鲁拉西酮片启动生物等效性试验适应症为精神分裂症

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2025-06-24 12:51:17

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北大医药股份有限公司的盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252467，首次公示信息日期为2025年6月24日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服1片，每周期在空腹或餐后条件下单次给药，共四周期。本次试验目的是考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸鲁拉西酮片与参比制剂在中国健康人体的相对生物利用度，分析药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药申报及临床用药提供参考依据。

盐酸鲁拉西酮片为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为和情感异常等。诊断主要依靠精神科医生根据症状表现和精神检查进行判断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数86人。

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